作成日：2026-10-21（同日に、データ型・値集合・Provenance・拡張のページの取得後に更新）。状態：作成者側の監査。コードは変更していない。範囲選定62 の U2（第二段で実資料に接地するか）を、第一段（P2-o の結果65）の後に進めた最初の作業です。薄い臨床ライブラリが使う概念（記録の値・文脈・時点・確度・確認）が、実在の構造定義に何として現れ、何が現れないかを調べました。FHIR への適合は主張しません。ここで確かめたのは、取得したページに書いてある構造・濃度（cardinality）・制約だけで、記録内容や医学的な正しさ、ページに書いていない部分の意味ではありません。独立確認は未実施です。
1. 取得と扱い（D03）
| 資料 |
URL |
バイト数 |
SHA-256（先頭8桁） |
取得（UTC） |
| Observation R5 v5.0.0 |
hl7.org/fhir/R5/observation.html |
706,699 |
02beab65 |
2026-10-21 11:28 |
| Specimen R5 v5.0.0 |
…/specimen.html |
365,066 |
01a005bd |
同 |
| Datatypes（Quantity・Range・Period・CodeableConcept ほか） |
…/datatypes.html |
1,665,071 |
d826e181 |
同 11:35 |
| observation-status の符号系ページ |
…/codesystem-observation-status.html |
25,780 |
1952e015 |
同 |
| data-absent-reason の値集合ページ |
…/valueset-data-absent-reason.html |
33,004 |
2e3d8775 |
同 |
| Provenance |
…/provenance.html |
277,558 |
3124befd |
同 |
| Extensibility |
…/extensibility.html |
156,299 |
41f6d38e |
同 |
- 全て、最終 URL も同じ（リダイレクトなし）。D03（03-data-access.md）が「R5 v5.0.0 の HTML 定義を参照」と選定した FHIR 本体の範囲です。Git 管理外の
data/research/r3/ に保存し、台帳↗ に acquired_file_checks_passed・content_verified: false・commit_payload: false で記録しました（ページ名「… - FHIR v5.0.0」と目印の項目の存在を検査。公表ハッシュはなく、not_available）。台帳の検査は、既存の Procedure・CPC を含む11件がすべて通っています。
- 使い方は、構造・型・濃度・制約と、符号の名前の確認に限ります。第三者の用語（LOINC、SNOMED CT など、ページが束縛として名前だけ挙げるもの）の内容は取り込まず、写してもいません。status と data-absent-reason の符号は HL7 自身が定義する小さな集合で、名前と意味の把握のため読んだだけで、このプロジェクトの語彙には取り込んでいません。利用条件は D03 の 2026-10-18 の確認（HL7 作成部分は CC0、第三者 IP は別条件）を引用するもので、条件のページ自体は再取得していません。
- このリポジトリには、ページの本文も、そこから作った対応表も入れていません。以下に書くのは、各要素の名前・濃度・型・ページの短い記述と、私の言い換えに限ります。
- まだ取得していないページ：Quantity の comparator の値集合、拡張そのものの定義（data-absent-reason の拡張がどの要素に付けられるか）、Observation Status 以外の値集合、Group、Device。以下で「未確認」とするのは、これらに依る点です。
2. ページで確認できたこと（Observation）
| 要素 |
濃度・型（ページの表記） |
ページの記述 |
| status |
1..1 code（?! Σ） |
`registered |
| code |
1..1 CodeableConcept |
Type of observation。束縛は Example |
| value[x] |
0..1 |
Actual result。13の型（Quantity、CodeableConcept、string、boolean、integer、Range、Ratio、SampledData、time、dateTime、Period、Attachment、Reference(MolecularSequence)） |
| dataAbsentReason |
0..1 CodeableConcept |
Why the result is missing。規則 obs-6：value[x] が無いときだけ存在してよい |
| effective[x] |
0..1（dateTime／Period／Timing／instant） |
Clinically relevant time/time-period for observation |
| issued |
0..1 instant |
Date/Time this version was made available |
| performer |
0..* Reference |
Who is responsible for the observation |
| method |
0..1 CodeableConcept |
How it was done。束縛は Example |
| specimen |
0..1 Reference(Specimen |
Group) |
| referenceRange |
0..* |
下限・上限・文章のどれかが要る（obs-3） |
ページには「Changes from R4」があり、R5 での変更に Observation.specimen: Added Target Type Group、Observation.value[x]: Add Types Attachment, Reference(MolecularSequence) があります。また、value[x] と code の使い方の組が複数あることを述べた後、具体的な型は「プロファイルと実装ガイドで定める」ことが期待されると書いています（10.1.5.4.3）。
3. ページで確認できたこと（Specimen）
| 要素 |
濃度・型 |
ページの記述 |
| status |
0..1 code（?!） |
`available |
| type |
0..1 CodeableConcept |
Kind of material that forms the specimen |
| subject |
0..1 Reference |
検体の由来 |
| collection.method |
0..1 CodeableConcept |
Technique used to perform collection |
| collection.collected[x] |
0..1（dateTime／Period） |
Collection time |
| condition |
0..* CodeableConcept |
State of the specimen |
| processing.method |
0..1 CodeableConcept |
処理の段階の方法 |
4. 対応の監査
ライブラリの概念を左に、ページで確認できた要素を右に置きます。「損失」は、ライブラリからこの構造へ出すときに、ページの要素だけでは表せない区別です。最初の版（取得2ページ）の未確認の多くは、データ型・値集合・Provenance・拡張の取得で確認できました。変わった行に ※ を付けます。
| ID |
ライブラリの概念 |
対応する要素 |
確認できたこと |
損失・追加・未確認 |
| G1 ※ |
値（点・有限区間、単位） |
value[x]（Quantity／Range） |
Range の low・high は両端とも含む（閉）。low・high が欠けると、その端は不明で、範囲全体も不明。端に comparator は付けられず、範囲外の測定は comparator つきの Quantity を使う。Quantity は decimal の value、comparator（0..1）、unit、system、code を持つ。decimal は18桁以内の小数表現を持つ有理数で、精度に意味がある |
①開いた端（半開区間など）は Range で表せない（interval_bounds の損失の実例）。②小数で書けない有理数（1/3 など）は decimal で正確に表せない。ライブラリの値は正確な有理数で、精度の概念を持たない。③ comparator は片側の限界で、区間とは別の概念。comparator の値集合は未取得で未確認 |
| G2 |
値が無い記録 |
dataAbsentReason |
value[x] が無いときだけ存在してよい（obs-6）。値集合は15の符号（unknown、not-asked、asked-unknown、not-performed、masked など）。理由の種類が細かい |
ライブラリの record は値を必須とするため、「値が無い理由つきの記録」を操作で作れない。FHIR 側にあってライブラリ側にない状態 |
| G3 ※ |
文脈 method の三状態（known／unknown／unspecified） |
method（0..1） |
method は存在か不在か。dataAbsentReason は value[x] にだけ付く（obs-6）。拡張は要素に付けられるが、primitive が値の代わりに拡張を持てる、という記述である。data-absent-reason の拡張の対象となる要素の定義は未取得 |
unknown と unspecified の区別を、取得したページの要素では運べない。value[x] の理由には「知らない」「聞かなかった」の区別があるのに、method にはない非対称が確認できた |
| G4 |
文脈 specimen の三状態 |
specimen（0..1 Reference(Specimen |
Group)） |
同上。R5 で Group が対象に加わった（Observation のページの「Changes from R4」） |
| G5 |
要求「method が known」「specimen が known」 |
method・specimen が任意（0..1） |
FHIR 本体はどちらも要求しない。具体的な使い方は「プロファイルと実装ガイドで定める」と書いてある |
設計63の「要求は出力先の宣言で、記録には属さない」と整合する。根拠は、この一文と濃度が任意であること |
| G6 ※ |
時点の区間 validity（半開区間 [start, end)） |
effective[x]（Period） |
Period の start は含み、end も含む（「end の値に一致する日時を含む」）。end が無いと継続中、start が無いと start は不明 |
ライブラリの半開区間と、FHIR の両端を含む区間は境界の扱いが違う。変換には日時の粒度の規則が要る（例：end の日付全体が含まれる）。意味（主張の有効期間と観察の時点）も同じとは言えない |
| G7 |
recorded_at（記録の時刻） |
issued（Observation）／recorded（Provenance） |
近い名前の要素がある |
同じ意味とは確認できない（版の公開時刻と、活動を記録した時刻）。対応づけは判断が要る |
| G8 ※ |
確度 confirmed／suspected、人の確認 |
status（1..1）と Provenance |
status の値は、registered、preliminary、final、amended、corrected、cancelled、entered-in-error、unknown。final の説明は、released・signed などの追加の状態はProvenance で表すと述べる。Provenance は、対象（target、通常は版つき）・活動・agent（誰が・どの役割で）・entity・signature を持つ |
suspected は preliminary に近いが、同じとは確認できない。「誰が、どの内容を確認したか」は Provenance の agent と target（版つき）で運ぶ構造がある。内容 hash による拘束はない（版つきの参照まで） |
| G9 ※ |
出自 ai_candidate／observed |
Provenance の agent.who（Device などを指せる）、agent.type・role |
agent に Device を指せる。type・role は符号の束縛が Example |
出自の種類を運ぶ専用の要素はない。agent の種類（人／Device）で表すことはできるが、「AI の候補」という意味は束縛に依存する（Example）。Observation 自身には出自の要素がない |
| G10 |
性質 property_ref |
code（1..1） |
code は必須。型は CodeableConcept |
対応づけは仮定。code の使い方の組み合わせが複数あるとページが書く |
| G11 |
method（観察の方法） |
Observation.method と Specimen.collection.method（採取の技術）が別 |
両方がページにある |
ライブラリの method は観察の方法。採取の方法は区別されない |
| G12 |
検体の状態 |
Specimen.status（available／unavailable／unsatisfactory／entered-in-error）、condition |
ページにある |
要求「specimen が known」は、検体が不適でも満たされる。「検体の状態」を要求する要素の種類がライブラリにない |
| G13 |
（ライブラリになし） |
status（1..1）、code（1..1） |
必須の要素 |
構造として必須の要素に当たる要求の要素の種類が、ライブラリの語彙（value・context・trend）にない。そのまま書くと unsupported_requirement_element になる |
| G14 ※ |
訂正（corrects／revises、非復活、元の記録を消さない） |
Provenance の entity.role = revision、status = amended／corrected |
Provenance の entity の role に revision がある。corrected は「final の後に誤りを訂正」、amended は「更新や訂正を含む」 |
訂正の関係を運ぶ構造はある。ライブラリの「訂正の期間は元の期間に含まれる」「元の記録は消えない」に当たる制約はページにない |
確認できた対応は、要素の存在・型・濃度・短い記述の読み取りまでです。意味が同じであることは、どの行も確認していません（G6・G7・G8・G9・G10・G14 は、判断や仮定に依る）。
5. わかったこと
- 要求を出力先の宣言にする設計は、ページの記述と矛盾しない。 FHIR 本体は method・specimen を任意とし、使い方をプロファイルに任せている。ただしこれは設計の正しさの証明ではなく、一つの資料との整合に過ぎない。
- ライブラリの三状態（known／unknown／unspecified）は、
method・specimen の存在・不在の二状態より細かい。 一方、FHIR は value[x] の欠落には15種類の理由（「知らない」「聞かなかった」「実施しなかった」など）を持つ。欠落の区別の細かさが要素ごとに非対称で、ライブラリは文脈にだけ三状態を持ち、値の欠落を持たない。
- ライブラリにあって構造にない状態と、構造にあってライブラリにない状態の両方がある。 値のない記録（G2）、検体の状態（G12）、必須の
status・code（G13）はライブラリの語彙で表せない。逆に、開いた端の区間・小数で書けない有理数（G1）、半開区間（G6）、三状態（G3・G4）は FHIR の要素にそのまま載らない。
- 確認と出自は、Observation でなく Provenance が担う構造になっている（G8・G9・G14）。したがって、FHIR へ出すときは Observation 一つでなく、Observation と Provenance の組を考える必要がある。出力先の宣言が複数のリソースを要求する形を、ライブラリの語彙は想定していない。
- R5 の変更を、要求の版の更新として読める。
specimen の対象に Group が加わったことは、「specimen が known」の意味が版で広がる例になる（R4 のページは今回取得していない。変更は R5 のページの「Changes from R4」の記述で確認した）。
6. 次に判断すること
| 候補 |
内容 |
推奨 |
| A |
ここで止める（監査の記録だけ）。次は CPC の版の監査（U3）へ |
－ |
| B |
P2-p：FHIR の構造に接地した出力先の宣言を実装・評価する。設計は 67 |
利用者の承認で実装・評価した（69） |
7. 限界
- ページを読んだのは作成者一人です。HTML の本文から要素の表と注釈を取り出して読んだもので、ページ内の全ての注釈や例を読んだわけではありません。
- 対応の意味は、どの行も検証していません。「確認できた」は、名前・濃度・型・短い記述がページにあることだけです。
- 第三者の用語（LOINC、SNOMED CT など）の内容と利用条件は扱っていません。FHIR の型・制約への適合を主張せず、実データ・患者情報も含みません。